国际、国内药企的新药研发情况即时。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
2015年5月1日讯 /生物谷BIOON/ --昨晚，老夫夜观，发现有紫气升腾，乃大喜之兆。果不其然，噼里啪啦一顿惊雷，一款去“双下巴”的性美容产品在美帝横空出世，此乃广大爱美人士之大福祉也！东方的“肥下巴”美人儿们，都抓紧儿的，该办护照办护照，该办签证办签证，下半年一起飞赴美帝，去--掉--双--下--巴！！
“双下巴”确实非常恼人，它是广大爱美人士心中抹不去的痛。在医学上，这块讨人厌的肥肉有个学名叫“颏下脂肪（submental t）”，这块肉非常难搞，任凭怎么减肥也很难去掉。目前为止，祛除双下巴最有效的手段是吸脂。不过别急，近日美容行业诞生了一款性的产品，非常神奇，去双下巴一针见效！
近日，FDA提前2周批准了全球首个“双下巴”溶脂针Kybella（ATX-101），用于中度至重度“双下巴”，该针剂是用于消除多余颏下脂肪（双下巴）的首个也是唯一一个非手术治疗产品。ATX-101是一种人造的脱氧胆酸（deoxycholic acid），这是人体内天然存在的一种物质，帮助分解脂肪。在临床试验中，相比安慰剂，ATX-101能够有效消除颏下脂肪并改善整体外观。此次批准，使ATX-101成为同类产品中首个获批用于美容目的的注射针剂。
Kybella的上市，将为“双下巴”人群提供一个高质量的非手术治疗选择，大部分患者注射2-4次后，即可取得满意的效果，少部分患者可能需要注射6次。不过需要注意的是，由于脱氧胆酸能摧毁所接触到的任何细胞，FDA仅批准Kybella用于颏下区脂肪组织，用于其他部位。而且，Kybella只能由训练有素的医疗专业人员注射，当注射部位存在感染时注射。另外，Kybella可能导致严重的副作用，包括下巴部位的神经损伤及面部肌无力。为了避免潜在的组织损伤，Kybella应避免注射入或接近（1-1.5厘米）唾液腺、淋巴结和肌肉等脆弱解剖结构。
据美国皮肤外科学会(ASDS)估计，约68%的美国人受“双下巴”困扰。另据美国美容整形外科医师协会（ASAPS）数据，2014年美国人在手术和非手术美容整形方面的支出超过120亿美元。Kybella作为美容行业一个真正创新的产品，市场潜力十分可观。业界预计，Kybella的年销售峰值将突破3亿美元。
Kybella由美国生物制药公司Kythera Biopharmaceuticals研发，该公司已计划从6月起开展医师培训，并在下半年将Kybella推向市场。正是因为对溶脂针Kybella在美容市场中的商业潜力十分有信心，Kythera公司去年以8400万美元的价格从前合作伙伴拜耳（Bayer）手中收回了ATX-101的全部。另外，Kythera公司也希望以此为契机打造一个美容产品管线，就在今年初，该公司与Actelion制药公司达成了一笔2700万美元的合作协议，共同开发一种失败了的抗炎症药物，而这种药物被认为有可能开发出一种治疗脱发的药物。（生物谷）
信源：Kythera bags FDA approval for its double-chin-shrinking shot